发稿时间：2022-04-15 来源：银河8366cc医药
近日，一封来自国家癌症中心·中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心（GCP）的《2021年度报告》送抵银河8366cc医药，同时抵达的还有《报告》中对双方相互合作、相互支持的感谢。自双方达成战略合作以来 ，银河8366cc医药充分发挥自身在临床试验质量管理和风险防控方面的优势，成为医肿GCP临床试验项目的第三方稽查优选服务商，全方位助力该中心优化质量管理体系，把控肿瘤临床试验项目质量。
国家癌症中心·中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心（GCP）是我国第一家肿瘤专科新药临床试验单位 。上世纪60年代即开始进行临床研究，至今已有50多年的历史 。1983年成为第一批卫生部药物临床试验机构 ，1997年成立GCP中心 ，2001年成为国家GCP中心 ，每年进行的Ⅰ期研究在20-30项左右 ，至今已开展各种临床研究约1000项 ，是国内开展抗肿瘤Ⅰ期临床研究最多的肿瘤专科医院 。在2013年至2021年中国抗肿瘤新药注册临床研究中 ，作为组长单位牵头362项，居全国第一位。凭借在抗肿瘤新药开发方面的优异成绩，国家癌症中心·中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心（GCP）曾经多次获得国家科学技术进步一 、二等奖和其他省部级奖，并从“九五”开始至今一直承担国家863重大科技项目。
银河8366cc医药前身为天德源医药科技(北京)有限公司，是2015年成立的一家以第三方稽查为主要业务的临床CRO 。7年来，临床稽查一直是银河8366cc的优势业务板块 ，经过多年临床试验项目经验的积累和打磨，银河8366cc医药第三稽查服务已经获得业内的广泛认可 。
目前 ，银河8366cc医药拥有一支成熟而经验丰富的第三方稽查团队 ，积累了遍布全国的优质的稽查专家资源，涵盖国家局核查员、GCP检查组长、医学专家 、伦理专家 、统计专家等 ，对于稽查的重难点均由相关专家把关指导 。在专家团队的指导下，银河8366cc医药构建了科学、系统的临床试验质量管理体系、风险控制体系 ，质量管理团队和第三方稽查业务团队水平快速提升。银河8366cc医药已为近百家制药企业提供药物 、器械临床试验第三方稽查服务150余项，包括国内首个PD-1临床试验项目、国内首个ADC临床试验项目均由银河8366cc医药稽查团队提供全部稽查服务，与国内头部创新药公司建立了稳定的稽查服务合作关系；开展临床试验机构稽查超过300院次 ，科室涵盖肿瘤、心血管、内分泌、神经内科 、抗感染等专业领域，与包括国家癌症中心·中国医学科学院肿瘤医院在内的10余家领先的药物临床试验机构建立了长期战略合作关系 ，共同推动临床研究高质量发展 。
此外 ，银河8366cc医药成功指导和帮助了全国20余家药物临床试验机构的建设 ，从建设启动到全套体系文件制定 ，再到模拟检查、考核验收等 ，银河8366cc医药全程参与各个环节。2020年5月，南京医科大学附属明基医院药物临床试验机构备案首检通过 ，成为实行备案制改革后江苏省局首次监督检查并且通过的首家单位 。
药物临床试验的质量事关临床试验的成败，更事关广大患者的用药安全。银河8366cc医药始终坚持“质量为本、客户为先”的理念，通过为广大医药企业提供专业 、全面的第三方稽查服务，降低临床试验风险 ，推动临床研究高质量发展，助力放心 、安全的好药品加速上市 。
关于银河8366cc医药
南京银河8366cc医药科技有限公司是一家专注于为人体健康产品的研发提供临床试验全过程专业服务和解决方案的合同研究组织（CRO) 。银河8366cc医药的专业团队是由一批严谨、执着、热情以及实践经验丰富的管理者组成，整个团队本着“客户为先 、诚信专业、协作共赢、激情超越”的理念，凭借实力与经验的结合，严格执行国际标准操作规程（SOP）和质量管理系统，并按照NMPA相关法规及ICH 、FDA的要求对项目的运作进行精细的管理。公司总部位于南京，在北京、上海、广州、山东等地设有分公司 ，在贵阳、沈阳、无锡、武汉、南宁等地设有常驻办事机构 。主要业务内容包括：临床监查、SMO、第三方稽查、医学撰写 、数据管理 、统计分析。
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