发稿时间：2022-08-22 来源：银河8366cc医药
8月15日，8月18-19日 ，第三届改良型新药趋势与合作交流大会在南京盛大举行 。本次大会以“改良型新药与复杂制剂”为主题，探讨改良型新药的底层逻辑，寻找改良的破解密码。银河8366cc医药董事长李正奇博士受邀出席本次大会，并在吸入制剂专题论坛做主题演讲 ，与行业专家、企业家们一同交流探讨吸入制剂开发的热点与难点。
吸入制剂是复杂制剂中技术壁垒较高、研发难度较大的一种，在药学研究、临床研究、产业化、药械组合等方面均面临巨大的技术挑战。在本次吸入制剂专题论坛上，李正奇博士与吸入给药联盟主席沈丹蕾女士、东南大学佟振博教授分别从吸入制剂的临床研究、体外研究及药械组合研究等角度，为与会嘉宾们带来沉甸甸的技术干货。
李正奇博士在分享中表示，目前吸入制剂的开发仍然具有较大的挑战性。不仅是因为吸入剂是药物和装置的组合药，效能和性能取决于一系列因素，对制剂和吸入装置机械工程技术要求非常高；还因为目前可进行吸入药物临床试验的临床中心比较少 ，掌握吸入制剂临床试验方案设计与临床运营的人才比较少，特别是高难度吸入制剂 。李正奇博士用自身的丰富经验 ，结合实际案例分享了吸入制剂PD-BE方案设计以及临床运营的关键技术细节。
主题报告分享后 ，李正奇博士还与参会嘉宾们亲切互动交流 ，对提出的问题一一进行解答 。其中对于临床豁免问题，李正奇博士从审评角度进行剖析，他表示：吸入制剂由于其局部作用的特点 ，仅考虑体外药代动力学研究，无法充分验证其疗效与安全性，在国内外指导原则不统一的情况下 ，我们应该以更严的标准、更高的质量要求来把控开发过程，充分考虑吸入制剂体内外相关性的复杂程度。
面对创新药风险高和普通仿制药扎堆的现状 ，改良型新药和复杂制剂成为药企“突围”的最优选择。李正奇博士和他创办的银河8366cc医药，始终密切关注客户最迫切的需求 ，全力以赴帮助客户解决药物临床研究的难题 。近年来 ，银河8366cc医药专注于在复杂制剂、新型制剂等临床研究领域深耕精研，在吸入制剂、透皮贴剂、特殊注射剂、口崩片等领域均具有多个成功项目案例，打造了银河8366cc成熟的技术团队 ，积累形成了银河8366cc的独特技术优势。
银河8366cc医药将一如既往的“想客户之所想，急客户之所急”，用过硬的专业能力、一流的质量标准、高效的运营服务为广大医药企业提供全方位CRO服务 ，成为广大药企改良型新药与复杂制剂研发与上市的最佳拍档。
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