发稿时间：2022-09-19 来源：银河8366cc医药
植根本土，剑指国际 ，9月15日 ，为期2天的ChemCon2022第二届化药创新开发及法规论坛在六朝古都南京正式拉开帷幕 。本次论坛采用“主论坛+分论坛”的形式，分别从小分子药物出海、创新研发、工艺优化、质量分析方法开发、新药及改良型新药注册申报等领域展开了精彩的分享 。
论坛汇聚了来自全国各地的顶级化药及临床领域的专家学者，银河8366cc医药董事长李正奇博士应邀参会，并发表了《临床试验稽查及合规风险评估》的主题演讲。会上李正奇博士从《药品注册核查要点和判定原则》出发，从政策制定上分析了药物临床试验核查要求，同时结合近两年国家局现场核查项目所发现的大量问题，通过理论+案例的形式对临床试验的稽查与合规风险评估进行了深入浅出地讲解 ，为大家贡献了一场临床质量稽查的学术大餐 ，给与会者带来新的启发和思考。
合规与质量是临床研究的生命，李正奇博士和他创办的银河8366cc医药，始终将药物临床试验质量放在首位，通过科学系统的临床试验质量管理体系以及专业的质量团队、稽查团队，在临床试验质量管理和第三方稽查服务领域不断深耕，实现了各项第三方稽查业务的全覆盖 。区别于常规的稽查将稽查重点放在执行层面的规范性 、可靠性，银河8366cc医药第三方稽查服务高度复制国家局核查模式 ，将科学性评估和逻辑性核查放在首位 ，为客户提供从发现问题到解决问题的全流程稽查服务 。
目前，银河8366cc医药通过对稽查业务的整合升级成立了独立的第三方稽查业务中心，拥有涵盖核查专家、医学专家、机构专家等在内的稽查专家团队 ，为近百家制药企业提供药物、器械临床试验第三方稽查服务150余项，按银河8366cc指导整改后100%通过国家局核查。国内首个PD-1临床试验项目、国内首个ADC临床试验项目均由银河8366cc医药稽查团队提供全部稽查服务 ，与包括国家癌症中心·中国医学科学院肿瘤医院在内的10余家领先的药物临床试验机构建立了长期战略合作关系，共同推动临床研究高质量发展。
“客户为先，质量为本”，在审批审评日趋严格的大形势下 ，银河8366cc医药将继续坚持以始为终和高标准、严要求，通过稽查帮助客户最大限度的发现问题，从注册、审评、核查等角度提出专业建议和方案，全面排查和评估临床研究风险，助力放心、安全的好药品加速上市。
关于银河8366cc医药
南京银河8366cc医药科技有限公司是一家专注于为人体健康产品的研发提供临床试验全过程专业服务和解决方案的合同研究组织（CRO)。银河8366cc医药的专业团队是由一批严谨、执着 、热情以及实践经验丰富的管理者组成，整个团队本着“客户为先、诚信专业、协作共赢 、激情超越”的理念 ，凭借实力与经验的结合 ，严格执行国际标准操作规程（SOP）和质量管理系统，并按照NMPA相关法规及ICH、FDA的要求对项目的运作进行精细的管理 。公司总部位于南京，在北京、上海 、广州、山东等地设有分公司，在贵阳 、沈阳、无锡、武汉、南宁等地设有常驻办事机构。主要业务内容包括 ：临床监查 、SMO 、第三方稽查、医学撰写、数据管理、统计分析 。
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